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Rapport du groupe de travail commandé par le comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE) avec le concours de la commission de réflexion sur l’éthique de la recherche en sciences et technologies du numérique d’Allistene (CERNA).

Le groupe de travail sur le numérique en santé avait pour objectif d’apporter une contribution thématique complémentaire afin d’éclairer le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE) pour la rédaction de son avis à l’issue des États généraux de bioéthique de 2018 et, plus largement, guider ses réflexions futures sur ces thématiques.

La diffusion très rapide du numérique dans la santé

Le rythme rapide de diffusion du numérique au sein de notre système de santé est un fait majeur, irréversible et appelé à prendre à l’avenir encore plus d’importance dans la réponse aux défis de santé publique. Les éléments disponibles montrent à quel point le numérique est une source d’avancées majeures pour le renforcement de la qualité et de l’efficience de notre système de santé. Les gains susceptibles d’être obtenus dans le domaine de l’enseignement et de la recherche sont également considérables. La mobilisation de ce potentiel n’en est qu’à son commencement. L’ampleur prévisible du déploiement de ces technologies appelle au renforcement de son accompagnement par une analyse en continu des enjeux éthiques associés à ces technologies et à leurs évolutions futures.

L’organisation et la gouvernance de l’ensemble du système de santé, de la recherche à la clinique, de la personne aux professionnels de santé, du cabinet aux plus grands établissements vont être profondément impactées par le numérique avec des conséquences multiples et aujourd’hui encore peu prévisibles aux niveaux national, européen et international. Cette transformation est source d’opportunités, mais sa mise en œuvre implique des tensions que l’analyse des enjeux éthiques permet d’identifier. Le numérique transforme notre système de santé en renforçant la qualité de la prise en charge des patients et l’efficience des organisations. Il conduit également à déverrouiller des clivages traditionnels et à faciliter l’émergence d’un « système de santé apprenant » favorable aux innovations médicales, techniques ou managériales. Dès aujourd’hui et bien davantage demain, des mutations profondes vont s’opérer dans les métiers, les rôles, les fonctions, les responsabilités des acteurs du système de santé. Les conséquences sur la formation de tous les acteurs seront multiples. Enfin, les infrastructures depuis le niveau individuel jusqu’au niveau mondial vont évoluer profondément.

Des enjeux éthiques majeurs

L’insuffisance du recours au numérique dans la prise en charge des patients, pour la recherche ou pour soutenir le développement du pilotage par les données induit, sur une large échelle, des situations non éthiques au sein de notre système de santé. La résorption de ces problématiques est un enjeu prioritaire et implique des leviers de politiques publiques qui ne relèvent pas principalement de la création normative dans la future loi de bioéthique.

Une voie de passage éthique doit être trouvée entre l’impératif de protection des données de santé et la nécessité de leur partage pour renforcer la qualité et l’efficience de notre système de santé. L’annonce par le Président de la République d’un projet de plate-forme nationale sur les données de santé (« hub national ») constitue une piste intéressante en ce sens, pour autant que les principes d’alimentation en données, de sécurisation et d’exploitation de ce nouvel outil majeur soient clairement définis.

La diffusion du numérique en santé peut induire des effets potentiellement importants au regard des inégalités de santé, dans le sens de leur réduction ou, dans certains cas, de leur élargissement. Il est donc prioritaire de suivre le déploiement du numérique en santé afin que sa diffusion contribue à la résorption de ces inégalités.

Deux enjeux éthiques majeurs associés à la diffusion de la médecine algorithmique ont été identifiés et doivent faire l’objet de dispositifs de régulation :

  • Le risque de priver, en pratique par « délégation de consentement », le patient d’une large partie de sa capacité de participation à la construction de son processus de prise en charge face aux propositions de décisions fournies par un algorithme ;
  • Le danger d’une minoration de la prise en compte des situations individuelles dans le cadre d’une systématisation de raisonnements fondés sur des modèles dont des limites peuvent être liées à leur capacité à prendre en compte l’ensemble des caractéristiques et des préférences de chaque patient.

Le numérique, comme levier d’évitement des canaux traditionnels d’accès aux informations et aux soins ou de mise en commun d’appréciations de l’intervention des professionnels, constitue à la fois un facteur de liberté et de transparence pour les citoyens, mais également un vecteur de déstabilisation de notre système de santé et des professionnels. Ces phénomènes doivent faire l’objet d’une observation attentive afin de préserver, en particulier, l’exigence de qualité et de sécurité des soins que les citoyens sont en droit d’attendre.

Le partage des données de recherche selon les principes ‘FAIR’ (findable, accessible, interoperable, reusable) est un élément crucial pour le développement de la recherche scientifique en santé au meilleur niveau international et contribuer à garantir la reproductibilité et la validité des résultats. De surcroît, dans le domaine de la recherche en santé, l’accès aux données issues du soin, des systèmes de santé, ou d’autres bases de données personnelles représente un progrès majeur en évitant un double recueil des données, lequel peut représenter un coût considérable pour les études interventionnelles (essais cliniques, essais d’intervention) ou observationnelles (grandes enquêtes transversales, cohortes). Il serait donc de bonne pratique, dans toute la mesure du possible, de recueillir un consentement qui permette aux personnes d’autoriser le partage de leurs données en sachant comment elles vont être partagées (plan de partage), plutôt que pourquoi (par qui et pour quelle recherche). Il importe également de se donner les moyens scientifiques, techniques et de régulation pour maîtriser les risques de réidentification à partir de bases de données dont les identifiants directs ont été supprimés et pour soutenir le développement d’outils de régulation
éthique pour l’accès aux données sensibles.

Quels leviers de régulation ?

L’observation de la plus grande retenue dans le recours aux instruments législatifs et réglementaires pour la régulation de la diffusion du numérique en santé doit être considérée comme un axe prioritaire. Cette orientation est à considérer dans la perspective de la prochaine révision de la loi de bioéthique et ce dans le contexte législatif et réglementaire actuel incluant en particulier la transposition du RGPD (Règlement général européen sur la protection des données) en droit français.

Le Comité Consultatif National d’Éthique pour les sciences de la vie et de la santé devrait évoluer vers un Comité National d’Éthique dont le collège serait à même de travailler sur les enjeux éthiques concernant aussi bien les sciences de la vie et de la santé que les sciences, technologies, usages et innovation du numérique. Il pourrait si nécessaire pouvoir adresser les problématiques éthiques liées à d’autres disciplines scientifiques. Cette évolution aurait pour corollaire un élargissement de l’objet et des missions du CCNE dans la prochaine loi de bioéthique.

Les enjeux éthiques du numérique en santé sont abordés très différemment au niveau européen ou international, mais il y a convergence quant à la nécessité de prendre des dispositions pratiques, aussi évolutives que possible, permettant d’assurer la fiabilité des applications numériques et la maîtrise de leur utilisation.

La réponse aux enjeux éthiques associés à la diffusion du numérique en santé gagnera à se situer à un plan international et, d’abord, européen. Le niveau national conserve, cependant, un rôle essentiel, l’activation d’un dispositif de régulation normative souple au niveau européen passant, en première étape, par une initiative forte des pouvoirs publics pour soutenir une construction partagée de ces outils de régulation adaptés au niveau national.

S’agissant de la prochaine loi de bioéthique, le principe fondamental d’une garantie humaine du numérique en santé gagnera à être inscrit au niveau législatif. S’agissant du principe – tout aussi fondamental – de recueil du consentement du patient (dans la collecte des données de santé et dans le processus de prise en charge lui-même), le droit positif – dans toute sa fermeté – reste adapté. Pour autant, ce droit positif législatif gagnerait à être complété d’outils pratiques nouveaux ou réactualisés pour garantir l’effectivité du recueil de ce consentement (dispositifs de recueil de consentement séquentiels, revivification de la personne de confiance, modalités renforcées pour les personnes vulnérables…). La création d’une plate-forme nationale sécurisée de collecte et de traitement des données de santé constitue une piste intéressante pour articuler entre eux les différents enjeux éthiques afférents aux données de santé. La définition du mode d’alimentation de cette plate-forme relèverait d’un niveau législatif si une intention politique s’exprimait dans le sens de la création d’un mécanisme de consentement présumé dans le cas d’un intérêt public pour la santé du type de celui existant en matière de prélèvement d’organes.

La construction d’un cadre général d’indemnisation des dommages susceptibles d’être causés par les objets numériques n’apparaît pas comme une priorité immédiate dans le cadre de la révision de la loi de bioéthique de 2018. Ce sujet mérite, en effet, une réflexion approfondie dans un contexte où les dommages restent, en l’état, relativement bien appréhendés par les régimes de responsabilité du fait des choses et du fait des produits défectueux. L’élaboration d’un cadre destiné à tenir spécifiquement compte des dommages causés par les objets numériques gagnerait, compte tenu de l’ampleur potentielle du sujet dans les prochaines années, à être positionnée à un niveau au moins européen.

Une initiative forte et rapide doit pouvoir être prise au cours des prochains mois afin d’activer une dynamique opérationnelle de création d’instruments de régulation positive de type soft law applicables à la diffusion du numérique au sein de notre système de santé.

Les effets du recours à un dispositif numérique sur les conditions d’exercice professionnel dans le champ sanitaire et médico-social doivent faire l’objet de modalités d’anticipation et d’accompagnement. La mobilisation des acteurs publics et privés doit pouvoir être amplifiée pour mieux adapter la formation – initiale et continue – des professionnels aux enjeux du numérique et soutenir l’émergence de nouveaux métiers associés à la diffusion du numérique dans le champ sanitaire et médico-social. La très forte inadéquation actuelle de notre dispositif de formation initiale et continue avec les enjeux associés à la diffusion du numérique constitue une problématique lourde pour notre système de santé. Des initiatives – comme celles de la Conférence des Doyens de faculté de médecine et de l’UNESS (Université du numérique en Santé et Sport) – sont en préparation pour y remédier et elles gagneront à être encouragées.

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